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A.空氣潔凈度等級
潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值進行劃分的等級標準。用空態(tài)和靜態(tài)方法進行測試。潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值進行劃分的等級標準。
一、潔凈室的空氣潔凈度,應進行下列測試
(一)空態(tài)、靜態(tài)測試
空態(tài)測試:潔凈室已竣工,凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài),室內沒有工藝設備和生產人員的情況下邊行測試。
靜態(tài)測試:潔凈室凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài),工藝設備已安裝,室內沒有生產人員的情況下進行測試。
(二)動態(tài)測試潔凈室已處于正常生產狀態(tài)下進行測試。
潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測,可按一般通用、空氣調節(jié)的有關規(guī)定執(zhí)行。
二、空態(tài)、靜態(tài)測試
(一)測試前的準備
1、應對潔凈室及其凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)進行清潔。
2、采用光散射粒子計數器對空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定空氣過濾器的上風側靜壓箱內(或風管內)粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數應為大于或等于30,000粒/升。如若不夠,可引入煙霧,然后開始檢漏。將粒子計數器(或檢漏裝置)的采樣口距離空氣過濾器2--3厘米處,可以2~4厘米/秒的速度移動,對空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。
當粒子計數器讀數為空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認為該處有明顯滲漏,要進行堵漏。
(二)測試內容
1、總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等;
2、潔凈室壓力值;
3、層流潔凈室斷面風速和氣流流向;
4、潔凈工作區(qū)的潔凈度;
5、室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試;
6、潔凈室內噪聲。
(三)潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法對于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計數,宜采用光散射粒子計數法。對于粒徑大于或等于5微米的塵粒計數。也可采用濾膜顯微鏡計數法。光散射粒子計數法:
1、光散射粒子計數器采樣量100級:每次采樣量大于或等于1升。l,000級-l0,000級:每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級:每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室,宜采用大流量粒子計數器進行測試;如果條件不具備時,可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數器。
2、采樣注意事項:
(1)采樣管要干凈,連接處嚴禁滲漏。
(2)采樣管的長度,應根據儀器的允許長度。當無規(guī)定時,不宜大于1.5米。
(3)采樣管口的流速,宜與潔凈室斷面平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風側。
(4)采樣順序應按含塵濃度從低到高進行。
3、測點布置
(l)檢測在潔凈工作區(qū)內進行。當生產工藝無特殊要求時,取樣高度宜為離地面1米
(2)層流潔凈室測點總數不小于20點,測點間距為0.5~2.0米,粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在第一潔凈工作區(qū)內。
(3)亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(附圖2)。每增加20-50平方米,增加3--5個測點。
4、數據整理
(1)每個測點的數據整理應在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣,取其平均值,即為該點的實測數值。
(2)對于大于或等于0.5微米的塵粒數確定:層流潔凈室取各測定點最大值,亂流潔凈室取各測點的平均值。
(四)正壓值測定應采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。
三、動態(tài)測試。在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行,測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。
B、等級的劃分
一般在潔凈室內有登記的,采用多種工序操作時,應根據各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級,依據工序要求確定等級。
醫(yī)藥工業(yè)藥生產工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分,應參照《藥品生產質量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。
在滿足生產工藝要求的前提下,首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用空氣凈化。
也有的地方按空氣過濾的等級
一般通風用過濾器分類—大氣塵記數法
GB12218-89分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
粒徑(μm) ≥5.0? ?≥1.0? ? ≥0.5
歐洲現(xiàn)行分類
比重法(%)
Arrestance
比色法或計數法(%)
Dust-spot
Or Particle Efficiency
最易穿透粒徑法(%)
美國效率規(guī)格
計數法(%)Particle Efficiency
計重法(%)
Arrestance
藥品生產潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別:
潔凈室(區(qū))空氣潔凈級別表
ISO14644-1(國際標準)
各國潔凈度等級近似對照表
潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級
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